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苏州自贸片区允许国外医疗器械进口用于研发

发布日期:2021-07-01 16:39     来源:500vip彩票    

  昨天,久心医疗科技(姑苏)有限公司告示,仰仗江苏自贸区姑苏片区的战略盈利,企业从海表告成进口了国内未注册的医疗器材,达成了对产物心脏体表主动除颤仪(AED)的升级。“之前没措施从海表进口症结电极片,研发无法举办,产物升级遥遥无期。”久心医疗董事长兼总司理孙修燕说,而今受惠于姑苏自贸片区的进口研发(测试)

  用未注册医疗器材分级料理革新战略,公司儿童版AED研发大大提速,将于4月份向国度提交注册材料。

  薄薄的两片电极片绝不起眼,却卡住企业研发的“脖子”。正在久心医疗,记者看到了动作未注册医疗器材进口的症结工具。“这种电极片国内没有出产,海表产物没有正在中国注册,以前没法直接进口。”孙修燕说,公司第一代AED于2018年获批上市,用于成人心脏骤停应急挽救。昨年10月,公司启动第二代产物研发,正在第一代根蒂上推广儿童形式。此中,具有更幼电阻等特质的专用电极片是绕不开的症结组件。

  实行进口研发(测试)用未注册医疗器材分级料理,是姑苏自贸片区挂牌造造当天就推出的七大革新设施之一。该形式旨正在处置生物医药企业研发中面对的“无医疗器材注册证进口难”题目,通过买通研发供应链,从“泉源”救援企业革新。昨年,姑苏自贸片区试行了进口未注册医疗器资料理措施,久心医疗成为首批申请、受惠的企业之一。本年春节前,久心医疗告成进口了20片电极片,顺手发展联系试验。第二代产物拿到注册证后,电极片能够动作原料组件巨额量进口。

  3月17日,姑苏自贸片区《进口研发(测试)用未注册医疗器材分级料理措施》正式推出。目前,已有6家企业的30批次未注册医疗器材产物获批进口。遵从新的料理措施,姑苏自贸片区内的科研机构、研发或出产型企业,可申请以普通营业式样进口研发(测试)用未注册医疗器材或零部件(非诊断试剂)。料理部分将按拍照合目次对企业进口的要点、普通医疗器材或零部件举办分级料理,使其顺手通合,加疾医疗器材产物的开辟与上市速率。

  为轻易企业申请,动作姑苏自贸片区实践地的姑苏工业园区,500vip彩票,设立了简单办事窗口,委托姑苏百拓生物本事办事有限公司为窗口运营单元。百拓公司副总司理王丕新说,他们会实时指挥企业预备申报资料、一窗受理材料,并向联系部分递交企业申请。另表,百拓还将对进口器材的行止举办追溯统计,全程跟踪企业研发过程。据悉,适应要求的企业普通会正在两周内得回申请批复。(驻园区首席记者 董捷)